Nos Missions
Nettoyage - Conditionnement - Distribution de dispositifs médicaux
Efficace - Compétent - Rigoureux
Le secteur des dispositifs médicaux requiert des exigences particulières, avec un savoir-faire et un savoir-être uniques à ce domaine d'activité.
Nous sommes rompus aux exigences des dispositifs médicaux et plus spécialement des implants chirurgicaux depuis plus de 20 ans, avec la connaissance parfaite des exigences du secteur.
Certification ISO 13485:2016
Les activités de nettoyage, conditionnement et distribution sont certifiées sous le référentiel ISO 13485:2016.
Une gamme complète de services :
Nettoyage - Conditionnement
Gestion complètes des phases de nettoyage, conditionnement, étiquetage pour des dispositifs destinés à être stérilisés.
Assemblage
Contrôle 100%. Assemblage sous hotte ISO 5 de dispositifs complexes.
Désinfection sporicide
Protocole de désinfection spécifique, contrôles continus depuis plus de 18 ans. Maîtrise de la contamination.
Stockage sécurisé
Vous souhaitez distribuer vos produits en France, nous prenons en charge la gestion de l'importation depuis vos différents sites de production.
Logistique / Livraison
Nous livrons vos produits directement aux établissements en sélectionnant des partenaires fiables pour assurer la préservation de vos produits.
Traçabilité complète
De la prise en charge à la livraison chez le client final, nous assurons la continuité de la chaîne de traçabilité pour tous vos produits.
Centre de Distribution basé sur Lyon
Notre implantation nous permet de rayonner facilement sur toutes les régions de France afin de garantir un temps de livraison optimisé. Notre équipe est à votre écoute pour toute question.
MANDATAIRE EUROPEEN
Choisissez un partenaire fiable pour répondre aux nouvelles exigences réglementaires
Conformité réglementaire (UE) 2017/745
Les règlements européens exigent l’identification d’un mandataire pour tous les fabricants dont le siège est situé hors de l’Union Européenne.
Par «mandataire», on entend toute personne physique ou morale établie dans l’Union ayant reçu et accepté un mandat écrit d’un fabricant, situé hors de l’Union, pour agir pour le compte du fabricant aux fins de l’accomplissement de tâches déterminées liées aux obligations incombant à ce dernier en vertu des règlements (vérification présence DoC et documentation technique).
Un mandataire doit aussi tenir des copies de tous les documents à la disposition des autorités et leur permettre d’y accéder à leur demande. Il s’agit de la documentation technique, de la déclaration de conformité et des certificats, y compris leurs modifications et les documents complémentaires [article 11, paragraphe 3, point b), des deux règlements].
De plus, les mandataires devront vérifier que le fabricant a enregistré les informations requises dans EUDAMED.
Contact
Une question ? Envoyez-nous un message et nous vous répondrons rapidement
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